ISO 9001

Warum ist die Qualität von Prozessen der Schlüssel für den nachhaltigen Erfolg eines Unternehmens? Weil fehlerhafte Abläufe unweigerlich zu fehlerhaften Produkten und unzufriedenen Kunden führen. Genau hier setzt die ISO 9001 an: Sie ist die weltweit am meisten verbreitete Norm für Qualitätsmanagementsysteme und sie ist in erster Linie eine Prozessnorm.

Im Mittelpunkt stehen dabei vor allem die kritischen und erfolgsrelevanten Prozesse, die über Kundenzufriedenheit, regulatorische Konformität und letztlich über die Zukunftsfähigkeit einer Organisation entscheiden. ISO 9001 sorgt dafür, dass gerade diese Prozesse transparent gestaltet, überwacht und kontinuierlich verbessert werden. So entsteht eine Qualitätssicherung, die nicht auf Papier existiert, sondern im täglichen Arbeiten messbar wird.

Definition

Die ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm der International Organization for Standardization (ISO), die Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) definiert. Ziel ist, dass Organisationen:

• Produkte und Dienstleistungen konsistent liefern, die Anforderungen von Kunden sowie gesetzliche und regulatorische Vorgaben erfüllen,
• ihre Prozesse systematisch gestalten und steuern, einschließlich der Prozessorientierung und eines risikobasierten Ansatzes,
• kontinuierlich ihre Leistung und Kundenzufriedenheit verbessern, unter Einbeziehung der internen und externen Rahmenbedingungen (Kontext der Organisation) sowie der Erwartungen interessierter Parteien.

Die aktuelle Fassung (ISO 9001:2015) verlangt insbesondere:

• die Bestimmung des Kontexts der Organisation, d.h. interner und externer Einflussfaktoren, die die Zielerreichung beeinflussen,
• Führung und Engagement der obersten Leitung,
• Verpflichtung zu Qualitäts- und Leistungszielen und deren Planung,
• klare Steuerung und Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen (Lieferanten, Outsourcing etc.), mit festgelegten Kriterien für Auswahl, Bewertung, Überwachung und gegebenenfalls Neubewertung.

Audit-Praxis: Wie Auditoren ISO-9001 Anforderungen prüfen & wie Aeneis unterstützt

Was Auditoren typischerweise prüfen:

1. Dokumentation und Nachweise

• Existenz von Dokumenten, z. B. Qualitätspolitik, Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, dokumentierte Informationen entsprechend den Normanforderungen.
• Ob diese Dokumentation gepflegt, aktuell und zugänglich ist.
• Nachweise, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden.

2. Kontext der Organisation & Risiken / Chancen

• Auditoren verlangen, dass Unternehmen den internen und externen Kontext identifiziert haben (Kapitel 4 der Norm), inklusive interessierter Parteien und ihrer Anforderungen.
• Sie schauen, wie Risiken und Chancen ermittelt, bewertet und gesteuert werden, inkl. Maßnahmen zur Vermeidung negativer Auswirkungen auf Qualität.

3. Prozesssteuerung

• Ob Prozesse definiert sind mit Inputs, Outputs, Verantwortlichkeiten.
• Kontrolle der extern bereitgestellten Prozesse / Lieferanten: Auswahl, Überwachung, Bewertung, Anforderungen an geliefertes Produkt oder Dienstleistung.

4. Messung, Analyse und Verbesserung

• Monitoring und Bewertung der Prozessleistung (KPIs, Qualitätskennzahlen, Kundenzufriedenheit).
• Durchführung interner Audits, Managementreviews, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Wie Aeneis organsiatorisch & technisch helfen kann:

• Integrierte Normkapitel für ISO 9001 in High Level Structure & Matrix ermöglichen, dass Auditoren schnell nachvollziehen, wie Prozesse, Rollen und Verantwortlichkeiten mit den Normforderungen verknüpft sind.
• Mit Aeneis können Sie dokumentierte Informationen zentral verwalten: Prozessbeschreibungen, Nachweise, Auditberichte etc., wodurch die Nachweise auditgerecht bereitstehen.
• Tools für Audit- und Compliance-Management (z. B. Tracking von Abweichungen / Nichtkonformitäten, Maßnahmenverfolgung) unterstützen, Anforderungen der Audits transparent und effizient umzusetzen.

Zielsetzung und Nutzen

Die Einführung der ISO 9001 verfolgt drei zentrale Ziele:

• Ständige Verbesserung der Prozesse
• Steigerung der Kundenzufriedenheit
• Sicherstellung von Konformität mit rechtlichen und branchenspezifischen Anforderungen

Für Unternehmen bedeutet dies: Risiken werden früh erkannt, Abläufe transparent gestaltet und Verantwortlichkeiten klar geregelt. Das stärkt nicht nur das Vertrauen der Kunden, sondern verschafft auch Wettbewerbsvorteile, insbesondere in regulierten Branchen wie Finanzwesen, Gesundheitswesen, KRITIS oder Maschinenbau.

ISO 9001 in Aeneis

Die BPM- und GRC-Software Aeneis unterstützt Organisationen umfassend bei der Umsetzung der ISO 9001. Normkapitel zur ISO 9001 sind in Aeneis standardmäßig hinterlegt. Unternehmen können diese Kapitel in der High Level Structure (HLS) und der High Level Matrix verwenden, um ihre Prozesse, Dokumente, Organisationseinheiten, Rollen und Audits direkt mit den Anforderungen der Norm zu verknüpfen.

Mit Aeneis wird die ISO 9001 zudem in ein integriertes Managementsystem (IMS) eingebettet. So lassen sich Qualitätsmanagement, Informationssicherheit (ISO 27001), Umweltmanagement (ISO 14001) oder Arbeitsschutz (ISO 45001) nahtlos zusammenführen, ohne Doppelarbeit bei Audits und mit einer klaren prozessorientierten Sicht.

Beispiel

Stellen Sie sich ein Energieversorgungsunternehmen vor, das seine Abläufe auf die steigenden regulatorischen Anforderungen abstimmen muss. Mit Aeneis wird das ISO-9001-Handbuch nicht mehr als isoliertes Dokument geführt, sondern prozessorientiert mit allen relevanten Prozessen, Rollen und Nachweisen verknüpft. Wenn Auditoren Nachweise sehen möchten, genügt ein Klick in Aeneis, um alle relevanten Informationen darzustellen. Das spart Zeit, reduziert Fehler und schafft Vertrauen, sowohl intern als auch bei Kunden und Aufsichtsbehörden.

Intellior ist selbst ISO 9001 zertifiziert

Die intellior GmbH ist selbst nach ISO 9001 zertifiziert. Damit stellen wir als Unternehmen sicher, dass die eigenen Entwicklungs-, Support- und Beratungsprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Für Kunden bedeutet dies, dass sie nicht nur eine Software einsetzen, die ISO 9001 optimal unterstützt, sondern auch auf einen Partner vertrauen können, der diese Qualitätsprinzipien tagtäglich lebt und in der eigenen Organisation erfolgreich umsetzt.

FAQ zur ISO 9001

Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und anderen Normen?
Die DIN EN ISO 9001 ist universell anwendbar und branchenübergreifend. Sie dient oft als Basisnorm, auf der weitere Standards wie ISO 14001 (Umwelt) oder ISO 27001 (Informationssicherheit) aufbauen.

Welche Rolle spielt die Prozessdokumentation in der ISO 9001?
Sie ist zentral. Die Norm fordert nicht starre Dokumente, sondern den Nachweis wirksamer und gelebter Prozesse. Aeneis unterstützt hierbei mit prozessorientierten Modellen, Dokumentenlenkung und Audit-Trails.

Wie unterstützt Aeneis die Zertifizierung nach ISO 9001?
Mit vordefinierten Normkapiteln, automatischer Verknüpfung zu Prozessen und Dokumenten, integrierten Reports und der Möglichkeit, die Auditoren direkt durch die Plattform zu führen.

Welche Vorteile hat es, wenn ein Softwareanbieter selbst ISO 9001 zertifiziert ist?
Wenn ein Anbieter wie intellior nach ISO 9001 zertifiziert ist, bedeutet das, dass auch die eigenen Entwicklungs-, Support- und Beratungsprozesse höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Kunden profitieren dadurch von zuverlässigen Services, klaren Strukturen und gelebter Qualität in allen Projektphasen.

Wie kann Aeneis die Vorbereitung auf ein ISO-9001-Audit konkret erleichtern?
Aeneis verknüpft Normkapitel direkt mit Prozessen, Rollen, Dokumenten und Nachweisen. Auditoren können so durch die Plattform geführt werden, wodurch Nachweise strukturiert und nachvollziehbar bereitgestellt werden. Das reduziert den Zeitaufwand, minimiert Fehlerquellen und erhöht die Transparenz im Audit.

Ist die ISO 9001 nur für große Unternehmen relevant oder auch für kleinere Organisationen?
Die ISO 9001 ist unabhängig von Unternehmensgröße oder Branche anwendbar. Gerade kleinere und mittelständische Unternehmen profitieren von klar strukturierten Prozessen, transparenter Dokumentation und einer systematischen Verbesserungskultur. Mit Aeneis lässt sich der Aufwand dabei deutlich reduzieren, da die Normanforderungen praxisnah in einem integrierten Managementsystem abgebildet werden.